ABOUT회사소개
광주에서 만드는 리프팅 실, 세계로 나갑니다
21세기메디칼(21Century Medical Co., Ltd.)은 리프팅 실과 의료용 봉합사를 직접 설계하고 생산하는 의료기기 제조기업입니다. 광주광역시 북구에 자리한 생산시설에서 원자재 검수부터 권취·조립·검사·포장까지 전 공정을 자사에서 운영합니다.
자체 브랜드 Bio MeyIsun은 ISO 13485 품질경영시스템과 유럽 CE 인증(2195), GMP 기준 위에서 만들어집니다. 브라질·대만·카자흐스탄을 비롯한 해외 파트너와 직접 만나며, 각 시장이 요구하는 사양에 맞춰 제품을 공급하고 있습니다.
회사 개요
| 상호 | 21세기메디칼 (21Century Medical Co., Ltd.) |
| 사업 분야 | 리프팅 실·의료용 봉합사 제조 및 수출 (OEM·ODM 포함) |
| 브랜드 | Bio MeyIsun (바이오-메이션) |
| 소재지 | 광주광역시 북구 중가로 32 (우 61246) 32 Jungga-ro, Buk-gu, Gwangju, Korea |
| 연락처 | TEL 062-385-0485 / FAX 062-385-0486 |
| 이메일 | ch1rud2@hanmail.net |
| 인증 | ISO 13485 · CE 2195 · GMP · Korean Manufacturer |
경영이념
정밀
0.01mm의 차이가 시술 결과를 바꿉니다. 눈에 보이지 않는 공차까지 관리하는 것이 제조사의 기본이라고 생각합니다.
안전
인체에 들어가는 제품입니다. 원자재부터 멸균·포장까지 정해진 기준을 지키고, 모든 이력을 로트 단위로 남깁니다.
신뢰
한 번의 거래보다 오래 가는 관계를 만듭니다. 해외 파트너가 직접 공장을 찾아오는 이유도 여기에 있다고 믿습니다.
생산시설
권취·조립 공정
실을 감고 니들에 결합하는 공정은 전용 설비로 진행합니다. 작업 중에는 확대 광학 장비로 상태를 확인해, 육안으로 놓치기 쉬운 편차를 공정 안에서 잡아냅니다.
설비와 지그를 자사에서 관리하기 때문에 새로운 사양 요청이 들어와도 비교적 빠르게 시제품을 만들어 볼 수 있습니다.
청정 작업 환경
작업자는 지정된 복장과 절차에 따라 청정 구역에 들어가며, 제품이 외부 환경에 노출되는 시간을 최소화합니다.
공정별 관리 기준과 점검 항목은 문서로 정리해 두고, 정해진 주기마다 확인·기록합니다.
원자재 검수
입고되는 원사와 니들은 규격·외관 확인을 거친 뒤에만 공정에 투입됩니다.
공정 중 검사
권취·조립 단계마다 확대 검사로 상태를 확인하고 이상 로트는 즉시 분리합니다.
포장·멸균
개별 포장과 멸균 처리를 거쳐, 로트 정보와 함께 출하됩니다.
품질·인증
기준을 지키는 일이 가장 확실한 영업입니다
의료기기는 설명보다 문서와 인증이 먼저 말합니다. 21세기메디칼은 국제 품질경영 기준에 맞춰 공정과 기록을 운영하고 있습니다.
- ISO 13485 — 의료기기 품질경영시스템 국제표준. 설계·생산·출하 전 과정의 관리 체계를 규정합니다.
- CE 2195 — 유럽 인증기관(Notified Body) 번호. 유럽 시장 판매를 위한 적합성 인증입니다.
- GMP — 의료기기 제조 및 품질관리 기준. 시설·인력·공정·문서 관리 요건을 다룹니다.
- Korean Manufacturer — 국내 자사 생산. 외주 없이 직접 만들고 직접 책임집니다.
※ 인증서 사본과 시험 성적서는 고객센터를 통해 요청하실 수 있습니다.
해외 파트너와의 주요 활동
- 브라질 바이어 CEO 및 임원진 본사 방문 (06.18)
- 대만 바이어 자사 방문 (06.16)
- 인도네시아 파트너 미팅 (06.13 ~ 06.14)
- 브라질 파트너사 실무진 본사 방문 (06.05)
- 카자흐스탄 파트너 미팅 및 현지 유통 협의 (05.27 ~ 05.29)
- 브라질 · 대만 · 카자흐스탄 · 인도네시아 등 해외 바이어와 직접 거래
- 시장별 요구 사양에 맞춘 OEM · ODM 공급
※ 연혁·수출 실적 등 상세 정보는 자료 확인 후 추가 반영 예정입니다.
공장을 직접 확인하고 싶으신가요?
해외 바이어를 포함해 방문 상담을 진행하고 있습니다. 일정과 목적을 남겨주시면 담당자가 안내드립니다.